医疗器械体系考核有很多要重点准备的资料，其中关于质量的问题也是重中之重，下面事事通就分享一下关于质量的准备资料。

1、前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。

2、公司前一年所做的内审和管理评审资料，有本次检查的内审报告。

3、检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）

4、风险管理报告

5、考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录

6、前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。

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