临床试验统计分析基本内容有哪些?郑州事事通CRO
更新时间:2018-02-24 11:34:54
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医疗器械临床试验统计分析在临床试验过程中是至关重要的,那么临床试验统计分析基本内容有哪些您知道吗?事事通为您总结了以下内容供您参考。
临床试验的统计分析有其特殊性,统计分析计划应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起草,并与主要研究者商定后完成,要求全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式,以及对统计分析结果的解释。
统计分析计划包括的基本内容:
(1)试验概述;
(2)统计分析;
(3)统计分析图表模板。
另外在定义分析数据集时,需遵循两个原则:
①尽可能地减小偏倚;
②防止Ⅰ类错误的增加。明确不同数据集在有效性和安全性评价中的地位。对主要指标缺失值的填补方法需要明确说明。当涉及亚组分析时,需要对亚组给出明确定义。
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